((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Correction du paragraphe 2: Hympavzi est le premier traitement sans facteur destiné spécifiquement aux enfants atteints d'hémophilie B, et non à l'ensemble des patients)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament Hympavzi de Pfizer PFE.N pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les enfants et chez certains patients atteints d'hémophilie, a annoncé lundi la société.
Cette autorisation fait d'Hympavzi, de Pfizer, le premier traitement sans facteur disponible pour les patients pédiatriques atteints d'hémophilie B âgés de 6 à 11 ans, avec ou sans inhibiteurs.
L'autorité de régulation a également étendu l'utilisation du médicament aux personnes atteintes d'hémophilie A ou B âgées de 12 ans et plus présentant des inhibiteurs, un type d'anticorps.
Hympavzi est déjà approuvé pour les patients âgés de 12 ans et plus ne présentant pas d'anticorps qui bloquent la production des protéines de coagulation sanguine.
Il est administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un stylo auto-injecteur et constitue une alternative aux perfusions intraveineuses souvent administrées plusieurs fois par semaine.
L'hémophilie est une maladie rare dans laquelle le sang ne coagule pas correctement en raison d'un déficit en protéines de coagulation, appelées facteurs de coagulation, ce qui entraîne des saignements spontanés et graves à la suite de blessures ou d'interventions chirurgicales.
L'hémophilie A, le type le plus courant, est causée par une absence ou un faible taux de facteur VIII de coagulation. L'hémophilie B, quant à elle, est causée par une déficience ou un faible taux de facteur IX de coagulation.
Au cours de l'essai de phase avancée, Hympavzi a considérablement réduit le taux annuel moyen de saignements traités chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs.
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